ဗိုင်းရပ်စ်တိုက်ဖျက်ရေးအတွက် USP 175865-59-5 Valganciclovir hydrochloride
| ထုတ်ကုန်နာမည် | Valganciclovir ဟိုက်ဒရိုကလိုရိုက် |
| Synonyms | L-Valine၊2-[(2-aMino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)Methoxy]-3-hydroxypropylester၊hydrochloride(1:1);2-[(2- amino-6-oxo-6,9-dihydro-3H-purin-9-yl)methoxy]-3-hydroxypropyl(2S)-2-amino-3-methylbutanoatehydChemicalbookrochloridehydrate;L-Valine၊2-[(2-amino- 1.6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)methoxy]-3-hydroxypropylester၊monohydrochloridehydrate |
| CAS နံပါတ် | ၁၇၅၈၆၅-၅၉-၅ |
| အသွင်အပြင် | အဖြူ သို့မဟုတ် အဖြူရောင် ပုံဆောင်ခဲမှုန့် |
| မော်လီကျူးဖော်မြူလာ | C14H22N6O5.HCl |
| မော်လီကျူးအလေးချိန် | ၃၉၀.၈၃ |
| အသုံးပြုမှု | ဆေးဝါးအဆင့် သို့မဟုတ် သုတေသန ရည်ရွယ်ချက် |
| ထုပ်ပိုးခြင်း။ | မင်းရဲ့တောင်းဆိုချက်အရ |
| သိုလှောင်မှု | အေးမြသောနေရာတွင် တင်းကျပ်ပြီး အလင်းရောင်ခံနိုင်သော ဘူးများတွင် သိမ်းဆည်းပါ။ |
| Valganciclovir hydrochloride Cas:၁၇၅၈၆၅-၅၉-၅ | ||
| ပစ္စည်းများ | စံ | ရလဒ်များ |
| အသွင်အပြင် | အဖြူ သို့မဟုတ် အဖြူရောင် ပုံဆောင်ခဲမှုန့် | အဖြူရောင်အမှုန့် |
| သက်သေခံခြင်း။ | အနီအောက်ရောင်ခြည်စုပ်ယူမှု-ရည်ညွှန်းစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီသည်။ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည်စုပ်ယူမှု-ရည်ညွှန်းစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီသည်။ရေ (20 တွင် 1) သည် ကလိုရိုက်အတွက် စမ်းသပ်မှုများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ | လိုက်နာသည်။ လိုက်နာသည်။
လိုက်နာသည်။ |
| Isopropyl အရက် | ≤1.0% | 0.13% |
| ရေ | ≤8.0% | 4.5% |
| လေးလံသောသတ္တုများ | ≤20ppm | လိုက်နာသည်။ |
| Pd | ≤10ppm | ＜ 10ppm |
| ူ မီးပေါ် | ≤0.1% | ၀.၀၂% |
| ဆက်စပ်အညစ်အကြေး | Valganciclovir: /Ganciclovir- ≤1.5%Guanine- ≤1.5% Methoxymethylguanine- ≤0.3% Isovalganciclovir: ≤0.5% Monoacetoxyganciclovir- ≤0.15% ganciclovir ၏ Bis-valine အရှေ့- ≤0.1% valganciclovir ၏ Homologue- ≤0.25% Imp H- ≤0.1% Imp I- ≤0.1% Ganciclovir monopropionate- ≤0.15% Valganciclovir dimer (stereoisomer A): ≤0.1% Valganciclovir dimer (stereoisomer B): ≤0.1% Valganciclovir dimer (stereoisomer C): ≤0.1% တစ်ခုတည်းသော အခြားခွဲခြားထားသောညစ်ညမ်းမှု- ≤0.1% အခြားခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသော စုစုပေါင်းညစ်ညမ်းမှု- ≤0.1% Ganciclovir mono-N-methyl valinate (စမ်းသပ်မှု 2):≤0.3% တစ်ခုတည်းသော အမည်မသိ အညစ်အကြေး (စမ်းသပ်မှု 1 နှင့် 2): ≤0.1% စုစုပေါင်းအမည်မသိညစ်ညမ်းမှု (စမ်းသပ်မှု 1 နှင့် 2): ≤0.25% စုစုပေါင်း အညစ်အကြေးများ (စမ်းသပ်မှု 1 နှင့် စမ်းသပ်မှု 2): ≤3.0 | /၀.၀၂%0.01% ၀.၀၃% ၀.၀၂% ND ၀.၀၄% 0.01% 0.01% 0.004% ND ND ND ND အများဆုံး 0.04% ၀.၀၄%
၀.၀၂% အများဆုံး 0.02% 0.13% ၀.၇၈% |
| Disastereomer အချိုး | 45:55 မှ 55:45 ထိ | ၅၄:၄၆ |
| Valganciclovir ၏ Enantiomeric သန့်ရှင်းမှု | ≥97.0% | 99.9% |
| HPLC စစ်ဆေးမှု | 97.0% မှ 102.0% | ၉၈.၈% |
| နိဂုံး- USP40 နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ | ||
ကုမ္ပဏီသတင်းအချက်အလက်
√ စီမံခန့်ခွဲမှုအလွှာ၏ စက်ရုံတွင် အတွေ့အကြုံအပြည့်ရှိပြီး ကျွမ်းကျင်သော နည်းပညာရှင်များနောက်လိုက်များ၊ √ အရည်အသွေးသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ထိပ်တန်းထည့်သွင်းစဉ်းစားမှု၊ တင်းကျပ်သော QC စနစ်ဖြစ်သည်။ √ 11 နှစ်အတွေ့အကြုံရှိတင်ပို့ရောင်းချရေးအဖွဲ့; √ လွတ်လပ်သော R&D ဓာတ်ခွဲခန်း၊ √ နှစ်ရှည် GMP အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများ လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့သည်။ √ စိတ်ကြိုက်ပရောဂျက်အတွက် အလုပ်မလုပ်သောစက်ရုံများ ပေါကြွယ်ဝသောအရင်းအမြစ်များ၊ √ ကိုက်ညီသောလမ်းကြောင်းဖြင့် စွမ်းဆောင်ရည်မြင့်မားသောအဖွဲ့။
